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2018年度藥品監管統計年報:藥企數4441家

2019-05-13

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一、生產和經營許可情況


(一)藥品生產和經營許可情況


1.藥品生產許可情況


截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。


2.藥品經營許可情況


截至2018年11月底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家,其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。


(二)醫療器械生產和經營許可情況


1.醫療器械生產許可情況


截至2018年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,其中:可生產一類產品的企業7513家,可生產二類產品的企業9189家,可生產三類產品的企業1997家。


2.醫療器械經營許可情況


截至2018年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家,僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家,同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家。


(三)化妝品生產許可情況


截至2018年11月底,共有化妝品生產企業4664家。


二、注冊審批情況


(一)藥品注冊情況


2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。


2018年共批準仿制藥臨床申請58件,生產申請464件。


2018年共批準進口藥品臨床申請154件,上市90件。


2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請3276件,備案12648件。


(二)醫療器械注冊情況


2018年,全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準境內第二類醫療器械首次注冊4402件,境內第三類醫療器械首次注冊668件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊358件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類醫療器械延續注冊3364件,境內第三類醫療器械延續注冊505件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊781件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3037件,境內第三類醫療器械許可事項變更526件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更860件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更862件。


(三)化妝品注冊情況


2018年共批準國產特殊用途化妝品首次申報1458件,延續1337件,變更1507件;批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件,延續3281件,變更1661件。


三、中藥品種保護情況


截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。


四、投訴舉報情況


2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件,立案3556件,結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬件,立案1026件,結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件,立案1263件,結案1391件。


五、案件查處情況


2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經營1037戶,搗毀制假售假窩點148個,責令停產停業1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關2000件。


2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬元。


2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒收違法所得金額1726.7萬元,取締無證經營188戶,搗毀制假售假窩點6個,責令停產停業89戶,吊銷許可證7件,移送司法機關41件。


2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬元,沒收違法所得2293.2萬元,責令停產停業509戶,移送司法機關44件。


注:[1]本報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。


[2]醫療器械生產許可情況:例如,既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計1家。


[3]醫療器械經營許可情況:例如,同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。


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