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藥品開發 Drug development

產品注冊


    公司擁有多位具有數十年經驗的注冊專家,在藥品、輔料領域擁有豐富的注冊經驗。開展的產品注冊業務包括但不限于下列幾個方面:

    國內及國際注冊咨詢

    注冊策略制定

    注冊資料翻譯

    注冊資料審核

    注冊資料撰寫

    注冊申報

    品種受理后進度跟蹤

 

藥學研究

 

    主要包括工藝的研究、制劑工藝的研究、產品質量研究及驗證三方面;


BE試驗


    BE試驗是判斷仿制藥與原研藥物一致性的主要確認工具,公司在BE試驗方面投入了大量的人力物力,以完善和強大的藥學研究為核心,組建了擁有豐富臨床監察經驗的專業團隊,并購置了數臺液質聯用儀器,建立了嚴格的文件管理體系,我們與多個國內知名的臨床基地開展了業務對接。

管理體系 Management system

  公司建立了完善的質量管理體系,對立項、工藝研究、質量研究、技術交接、注冊技術等全過程實現質量管理。管理規程包括綜合管理、文件管理、人員職責管理、制劑研發管理、原料研發管理、質量研究管理、注冊管理、物料管理、質量保證等,質量保證類文件包括變更控制、偏差處理程序、預防與糾正措施、供應商審計管理制度、現場巡回檢查管理規程、用戶投訴處理規程、內部自檢管理規程等規程,并有相應的記錄表明體系運行情況。公司有獨立的QA部門,直接歸總經理管理,對質量管理體系進行監督檢查。

儀器設備 Equipment resources

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